注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2401229號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 積水醫(yī)療株式會社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品組成： CK-MB抗體液:已糖激酶,、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶,、腺苷-5`-二磷酸鉀、煙酰胺腺苷二核苷磷酸酸鉀,、D-葡萄糖,、抗人CK-M抑制抗體;CK底物液:磷酸肌酸二鈉,、腺苷-5`-二磷酸鉀。產(chǎn)品有效期：保存于2～8℃,有效期為制造日起8個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量檢測血清或血漿中的肌酸激酶-MB的活性,。
注冊代理 積水醫(yī)療科技(中國)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.04.14
有效期截止日 2015.04.13
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本國東京都中央?yún)^(qū)日本橋三丁目13番5號
生產(chǎn)場所 茨城縣龍崎市向陽臺3丁目3番1號
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶-MB檢測試劑盒(免疫抑制法)
產(chǎn)品名稱（英文） Pureauto S CK-MB
規(guī)格型號 CK-MB抗體液①20mL×2;CK-MB底物液②6.5mL×2
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0898-2011