潤寶醫(yī)療網(wǎng)1月17日訊 過去幾年里，大家都在討論創(chuàng)新藥,，研發(fā)創(chuàng)新藥,、憧憬創(chuàng)新藥。曾經(jīng)大家爭奪激烈的首仿藥物似乎已經(jīng)黯淡無光,，特別是在化學(xué)藥品注冊分類改革后,，3類藥失去監(jiān)測期，而首仿藥的獨(dú)占期也沒有明確規(guī)定,。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM數(shù)據(jù)庫顯示,，2012年至今，CFDA共批準(zhǔn)了9款癌癥領(lǐng)域的首仿藥,。 
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM數(shù)據(jù)庫 上市后,，首仿藥有多大的市場空間？能夠?qū)υ兴幨袌霎a(chǎn)生多大沖擊,？ 接下來我們將利用pdb數(shù)據(jù)庫對這些品種2012-2017年銷售數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,。 
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫 地西他濱原研是衛(wèi)材-MGI制藥的“達(dá)珂”，地西他濱作為他濱類的特異DNA甲基化轉(zhuǎn)移酶抑制劑，2006年FDA批準(zhǔn)用于治療骨髓增生異常綜合征,。2009年獲CFDA批準(zhǔn)國內(nèi)上市,，2012年正大天晴和山東新時代的地西他濱注射液獲批首仿上市。接下來的五年里,，正大天晴的“晴唯可”憑借36%的復(fù)合增長率迅速占領(lǐng)市場,，2017年市場份額已經(jīng)超過原研藥“達(dá)柯”。與2012年相比,，地西他濱的市場規(guī)模已經(jīng)增長了接近兩倍,，整體的市場規(guī)模在5億人民幣左右，其中仿制藥占據(jù)60%的市場,。 
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫 1998年卡培他濱獲FDA批準(zhǔn)上市,，2001年卡培他濱以商品名“希羅達(dá)”在國內(nèi)上市。直到2013年,，齊魯制藥,、恒瑞醫(yī)藥的仿制藥才姍姍來遲，2014年正大天晴的仿制藥也緊隨其后登錄市場,。在仿制藥進(jìn)入市場前，“希羅達(dá)”獲得了長達(dá)12年的市場獨(dú)占期,，2013年卡培他濱的市場規(guī)模達(dá)到了17億元,。仿制藥上市后的第二年，三家的仿制藥銷售額就突破了一億元,。如今,，仿制藥占據(jù)了30%的市場份額，并基本形成了正大天晴,、江蘇恒瑞,、齊魯制藥三足鼎立的局面。 
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫 達(dá)沙替尼2006年獲FDA批準(zhǔn)上市,，2011年獲CFDA批準(zhǔn)國內(nèi)上市,，兩年后（2013年）正大天晴的仿制藥突破原研專利獲批上市。兩年時間,，原研藥市場仍立足未穩(wěn),，前期的學(xué)術(shù)推廣又客觀上為仿制藥的營銷做足了患者教育和醫(yī)生教育，再加上天晴瘋狂的定價策略,，仿制藥“依尼舒”上市后得以迅速占領(lǐng)市場,。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)預(yù)測，2017年“依尼舒”市場份額將超過原研“施達(dá)賽”,。在仿制藥的巨大壓力下,，BMS不得不采取降價策略，50mg規(guī)格藥品由466元/粒下降到142元/粒。 
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫 伊馬替尼2001年5月經(jīng)優(yōu)先審評通道獲美國FDA批準(zhǔn)上市,，用于治療費(fèi)城染色體陽性（Ph+）的慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）患者；2002年4月在我國進(jìn)口上市,。經(jīng)過11年耕耘,，原研藥樣本醫(yī)院市場規(guī)模達(dá)到4.7億元，國內(nèi)銷售額13億,。2013年正大天晴,、江蘇豪森的仿制藥相繼上市。豪森的市場策略顯然更有效,，三年銷售額破億,。2017年，仿制藥上市后的第四年,，原研藥的市場份額縮水至82%,。目前豪森的仿制藥“昕維”生物等效性試驗(yàn)已經(jīng)完成，完成一致性評價工作后,，仿制藥將會加快對原研市場的蠶食,。 
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫 吉非替尼2003年5月5日獲FDA批準(zhǔn)上市，2004年12月獲得CFDA批準(zhǔn),，商品名為“易瑞沙”,。2012年吉非替尼樣本醫(yī)院銷售額3.2億，國內(nèi)市場規(guī)模8億人民幣,。2016年12月齊魯制藥的吉非替尼首仿“伊瑞可”獲批上市,，2017年，也就是上市首年,，“伊瑞可”銷售額預(yù)計(jì)將突破1億元,。目前“伊瑞可”已經(jīng)通過仿制藥一致性評價。 通過上面的分析我們可以看到,，原研藥上市多年,，市場規(guī)模較大的產(chǎn)品，比如卡培他濱,、伊馬替尼,、吉非替尼，“首仿”上市2-3年內(nèi)銷售額就可輕松破億,，但隨即也會陷入增長瓶頸,；而原研上市時間較短，市場規(guī)模較小的品種,，例如地西他濱,、達(dá)沙替尼,，“首仿”上市后銷售額會呈現(xiàn)較快增長，極易占據(jù)較大市場份額,，甚至超過原研藥，但銷售額實(shí)際并不大,。隨著仿制藥一致性評價工作的展開,，仿制藥進(jìn)口替代也將加速，首仿藥的“瓶頸期”或?qū)⒂卸?。留給原研藥企業(yè)的時間不多了,，或許通過出售專利到期品種，中美同步申報(bào)創(chuàng)新藥上市等舉措,，外企才能更好的適應(yīng)這個變化的中國市場,。
數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM數(shù)據(jù)庫 上市后,，首仿藥有多大的市場空間？能夠?qū)υ兴幨袌霎a(chǎn)生多大沖擊,？ 接下來我們將利用pdb數(shù)據(jù)庫對這些品種2012-2017年銷售數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,。 數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫 地西他濱原研是衛(wèi)材-MGI制藥的“達(dá)珂”，地西他濱作為他濱類的特異DNA甲基化轉(zhuǎn)移酶抑制劑，2006年FDA批準(zhǔn)用于治療骨髓增生異常綜合征,。2009年獲CFDA批準(zhǔn)國內(nèi)上市,，2012年正大天晴和山東新時代的地西他濱注射液獲批首仿上市。接下來的五年里,，正大天晴的“晴唯可”憑借36%的復(fù)合增長率迅速占領(lǐng)市場,，2017年市場份額已經(jīng)超過原研藥“達(dá)柯”。與2012年相比,，地西他濱的市場規(guī)模已經(jīng)增長了接近兩倍,，整體的市場規(guī)模在5億人民幣左右，其中仿制藥占據(jù)60%的市場,。 數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫 1998年卡培他濱獲FDA批準(zhǔn)上市,，2001年卡培他濱以商品名“希羅達(dá)”在國內(nèi)上市。直到2013年,，齊魯制藥,、恒瑞醫(yī)藥的仿制藥才姍姍來遲，2014年正大天晴的仿制藥也緊隨其后登錄市場,。在仿制藥進(jìn)入市場前，“希羅達(dá)”獲得了長達(dá)12年的市場獨(dú)占期,，2013年卡培他濱的市場規(guī)模達(dá)到了17億元,。仿制藥上市后的第二年，三家的仿制藥銷售額就突破了一億元,。如今,，仿制藥占據(jù)了30%的市場份額，并基本形成了正大天晴,、江蘇恒瑞,、齊魯制藥三足鼎立的局面。 數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫 達(dá)沙替尼2006年獲FDA批準(zhǔn)上市,，2011年獲CFDA批準(zhǔn)國內(nèi)上市,，兩年后（2013年）正大天晴的仿制藥突破原研專利獲批上市。兩年時間,，原研藥市場仍立足未穩(wěn),，前期的學(xué)術(shù)推廣又客觀上為仿制藥的營銷做足了患者教育和醫(yī)生教育，再加上天晴瘋狂的定價策略,，仿制藥“依尼舒”上市后得以迅速占領(lǐng)市場,。中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)預(yù)測，2017年“依尼舒”市場份額將超過原研“施達(dá)賽”,。在仿制藥的巨大壓力下,，BMS不得不采取降價策略，50mg規(guī)格藥品由466元/粒下降到142元/粒。 數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫 伊馬替尼2001年5月經(jīng)優(yōu)先審評通道獲美國FDA批準(zhǔn)上市,，用于治療費(fèi)城染色體陽性（Ph+）的慢性粒細(xì)胞白血?。–ML）患者；2002年4月在我國進(jìn)口上市,。經(jīng)過11年耕耘,，原研藥樣本醫(yī)院市場規(guī)模達(dá)到4.7億元，國內(nèi)銷售額13億,。2013年正大天晴,、江蘇豪森的仿制藥相繼上市。豪森的市場策略顯然更有效,，三年銷售額破億,。2017年，仿制藥上市后的第四年,，原研藥的市場份額縮水至82%,。目前豪森的仿制藥“昕維”生物等效性試驗(yàn)已經(jīng)完成，完成一致性評價工作后,，仿制藥將會加快對原研市場的蠶食,。 數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫 吉非替尼2003年5月5日獲FDA批準(zhǔn)上市，2004年12月獲得CFDA批準(zhǔn),，商品名為“易瑞沙”,。2012年吉非替尼樣本醫(yī)院銷售額3.2億，國內(nèi)市場規(guī)模8億人民幣,。2016年12月齊魯制藥的吉非替尼首仿“伊瑞可”獲批上市,，2017年，也就是上市首年,，“伊瑞可”銷售額預(yù)計(jì)將突破1億元,。目前“伊瑞可”已經(jīng)通過仿制藥一致性評價。 通過上面的分析我們可以看到,，原研藥上市多年,，市場規(guī)模較大的產(chǎn)品，比如卡培他濱,、伊馬替尼,、吉非替尼，“首仿”上市2-3年內(nèi)銷售額就可輕松破億,，但隨即也會陷入增長瓶頸,；而原研上市時間較短，市場規(guī)模較小的品種,，例如地西他濱,、達(dá)沙替尼,，“首仿”上市后銷售額會呈現(xiàn)較快增長，極易占據(jù)較大市場份額,，甚至超過原研藥，但銷售額實(shí)際并不大,。隨著仿制藥一致性評價工作的展開,，仿制藥進(jìn)口替代也將加速，首仿藥的“瓶頸期”或?qū)⒂卸?。留給原研藥企業(yè)的時間不多了,，或許通過出售專利到期品種，中美同步申報(bào)創(chuàng)新藥上市等舉措,，外企才能更好的適應(yīng)這個變化的中國市場,。
