注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400598號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 貨號：08765276(120539),，5 個ReadyPack?主試劑盒,含 ADVIA CentaurPHTN標(biāo)記試劑和固相試劑,， PHTN標(biāo)準(zhǔn)曲線卡；貨號：06204560(120538),，1 個ReadyPack主試劑盒,含 ADVIACentaurPHTN標(biāo)記試劑和固相試劑，PHTN標(biāo)準(zhǔn)曲線卡。標(biāo)記試劑(5.0mL/盒),，吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆抗苯妥英抗體(～0.04μg/mL),，置于疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的緩沖溶液中。固相試劑(20.0mL/盒),，與順磁性顆粒共價結(jié)合的苯妥英類似物(～0.6μg/mL),，置于疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的緩沖溶液中。產(chǎn)品有效期：在2- 8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于定量測定人血清或血漿中苯妥英的濃度,。
注冊代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.02.16
有效期截止日 2015.02.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591，USA
生產(chǎn)場所 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts,02032,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 苯妥英測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Phenytoin(PHTN)
規(guī)格型號 貨號：08765276(120539),，250測試,；貨號：06204560(120538)，50測試,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0018-2011
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 貨號：08765276(120539),，5 個ReadyPack?主試劑盒,含 ADVIA CentaurPHTN標(biāo)記試劑和固相試劑,， PHTN標(biāo)準(zhǔn)曲線卡；貨號：06204560(120538),，1 個ReadyPack主試劑盒,含 ADVIACentaurPHTN標(biāo)記試劑和固相試劑，PHTN標(biāo)準(zhǔn)曲線卡。標(biāo)記試劑(5.0mL/盒),，吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆抗苯妥英抗體(～0.04μg/mL),，置于疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的緩沖溶液中。固相試劑(20.0mL/盒),，與順磁性顆粒共價結(jié)合的苯妥英類似物(～0.6μg/mL),，置于疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的緩沖溶液中。產(chǎn)品有效期：在2- 8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于定量測定人血清或血漿中苯妥英的濃度,。
注冊代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.02.16
有效期截止日 2015.02.15
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591，USA
生產(chǎn)場所 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts,02032,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 苯妥英測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Phenytoin(PHTN)
規(guī)格型號 貨號：08765276(120539),，250測試,；貨號：06204560(120538)，50測試,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0018-2011
