注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400618號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.03.18
有效期截止日 2013.03.17
備注 變更內(nèi)容：一,、增加適用機(jī)型Dimension EXL,，二、說明書變更,，變更前 1.分析檢測范圍(AMR)：結(jié)果超過[250 – 2000 mg/L] 25-200 mg/dL的樣本,，應(yīng)當(dāng)稀釋后重新進(jìn)行檢測,。 2.濃度3000 mg/dL [34.29mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)會(huì)使檢測結(jié)果信息出現(xiàn)錯(cuò)誤；因此干擾的程度并不能得到測定,。 3.HIL干擾 檢測物質(zhì) 測定濃度[SI單位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid)[11.43mmol/L] 變更后 1.分析檢測范圍(AMR)：結(jié)果超過[250 mg/L] 25 mg/dL的樣本,，應(yīng)當(dāng)稀釋后重新進(jìn)行檢測。 2.濃度3000 mg/dL [33.9mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)會(huì)使檢測結(jié)果信息出現(xiàn)錯(cuò)誤,；因此干擾的程度并不能得到測定,。 3.HIL干擾 檢測物質(zhì) 測定濃度[SI單位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid畗)[11.3mmol/L]申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.03.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)場所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP)
規(guī)格型號(hào) DF34：120測試(4×30/試劑盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0255-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.03.18
有效期截止日 2013.03.17
備注 變更內(nèi)容：一,、增加適用機(jī)型Dimension EXL,，二、說明書變更,，變更前 1.分析檢測范圍(AMR)：結(jié)果超過[250 – 2000 mg/L] 25-200 mg/dL的樣本,，應(yīng)當(dāng)稀釋后重新進(jìn)行檢測,。 2.濃度3000 mg/dL [34.29mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)會(huì)使檢測結(jié)果信息出現(xiàn)錯(cuò)誤；因此干擾的程度并不能得到測定,。 3.HIL干擾 檢測物質(zhì) 測定濃度[SI單位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid)[11.43mmol/L] 變更后 1.分析檢測范圍(AMR)：結(jié)果超過[250 mg/L] 25 mg/dL的樣本,，應(yīng)當(dāng)稀釋后重新進(jìn)行檢測。 2.濃度3000 mg/dL [33.9mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)會(huì)使檢測結(jié)果信息出現(xiàn)錯(cuò)誤,；因此干擾的程度并不能得到測定,。 3.HIL干擾 檢測物質(zhì) 測定濃度[SI單位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid畗)[11.3mmol/L]申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.03.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)場所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） C反應(yīng)蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP)
規(guī)格型號(hào) DF34：120測試(4×30/試劑盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0255-2009
