注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400618號(變更批件)
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成
產品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2009.03.18
有效期截止日 2013.03.17
備注 變更內容：一、增加適用機型Dimension EXL,，二,、說明書變更,，變更前 1.分析檢測范圍(AMR)：結果超過[250 – 2000 mg/L] 25-200 mg/dL的樣本,，應當稀釋后重新進行檢測,。 2.濃度3000 mg/dL [34.29mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)會使檢測結果信息出現(xiàn)錯誤；因此干擾的程度并不能得到測定,。 3.HIL干擾 檢測物質 測定濃度[SI單位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid)[11.43mmol/L] 變更后 1.分析檢測范圍(AMR)：結果超過[250 mg/L] 25 mg/dL的樣本，應當稀釋后重新進行檢測,。 2.濃度3000 mg/dL [33.9mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)會使檢測結果信息出現(xiàn)錯誤,；因此干擾的程度并不能得到測定,。 3.HIL干擾 檢測物質 測定濃度[SI單位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid畗)[11.3mmol/L]申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.03.14
生產廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產場所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
產品名稱（英文） C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP)
規(guī)格型號 DF34：120測試(4×30/試劑盒)
產品標準 YZB/USA 0255-2009
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成
產品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2009.03.18
有效期截止日 2013.03.17
備注 變更內容：一、增加適用機型Dimension EXL,，二,、說明書變更,，變更前 1.分析檢測范圍(AMR)：結果超過[250 – 2000 mg/L] 25-200 mg/dL的樣本,，應當稀釋后重新進行檢測,。 2.濃度3000 mg/dL [34.29mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)會使檢測結果信息出現(xiàn)錯誤；因此干擾的程度并不能得到測定,。 3.HIL干擾 檢測物質 測定濃度[SI單位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid)[11.43mmol/L] 變更后 1.分析檢測范圍(AMR)：結果超過[250 mg/L] 25 mg/dL的樣本，應當稀釋后重新進行檢測,。 2.濃度3000 mg/dL [33.9mmol/L]的脂血(Intralipid甽och)會使檢測結果信息出現(xiàn)錯誤,；因此干擾的程度并不能得到測定,。 3.HIL干擾 檢測物質 測定濃度[SI單位] 脂血 1000 mg/dL (Intralipid畗)[11.3mmol/L]申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.03.14
生產廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產場所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） C反應蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
產品名稱（英文） C-Reactive Protein Extended Range Flex reagent cartridge(RCRP)
規(guī)格型號 DF34：120測試(4×30/試劑盒)
產品標準 YZB/USA 0255-2009
