注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400991號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.04.29
有效期截止日 2013.04.28
備注 變更內(nèi)容：1.增加適用機(jī)型Dimension EXL 2.說明書變更：由"參考值 尿液 <11.9 mg/dL, <149.1mg/天[<119 mg/L, <1491mg/天]"變更為"參考值 尿液 <11.9mg/dL, <149.1mg/天 [<119mg/L]",。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.03.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)場所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 尿液腦脊液蛋白測定試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Flex reagent cartridge(UCFP)
規(guī)格型號 DF26：80測試(4×20/試劑盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0517-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.04.29
有效期截止日 2013.04.28
備注 變更內(nèi)容：1.增加適用機(jī)型Dimension EXL 2.說明書變更：由"參考值 尿液 <11.9 mg/dL, <149.1mg/天[<119 mg/L, <1491mg/天]"變更為"參考值 尿液 <11.9mg/dL, <149.1mg/天 [<119mg/L]",。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.03.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)場所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 尿液腦脊液蛋白測定試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein Flex reagent cartridge(UCFP)
規(guī)格型號 DF26：80測試(4×20/試劑盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0517-2009
