注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401013號(變更批件)
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成
產品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2010.04.26
有效期截止日 2014.04.25
備注 變更內容：代理人及注冊代理機構由“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司”,；適用機型由“ADVIA Centaur,、ADVIA Centaur XP”變更為“ADVIA Centaur,、ADVIACentaur XP,、ADVIA CentaurCP”,。申請人根據(jù)變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.21
生產廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 USA
生產場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 糖抗原125測定試劑盒(直接化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） CA125II
規(guī)格型號 01678114(128533): 500 測試；09427226((128532): 100個測試
產品標準 YZB/USA 0424-2010
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成
產品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2010.04.26
有效期截止日 2014.04.25
備注 變更內容：代理人及注冊代理機構由“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司”,；適用機型由“ADVIA Centaur,、ADVIA Centaur XP”變更為“ADVIA Centaur,、ADVIACentaur XP,、ADVIA CentaurCP”,。申請人根據(jù)變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.21
生產廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 USA
生產場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 糖抗原125測定試劑盒(直接化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） CA125II
規(guī)格型號 01678114(128533): 500 測試；09427226((128532): 100個測試
產品標準 YZB/USA 0424-2010
