注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401593號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.07
有效期截止日 2014.06.06
備注 變更內(nèi)容：適用機(jī)型變更為：cobas c 111,cobas c 311, cobas c 501, cobas integra 400/400plus, cobas c 701;包裝規(guī)格變更為：300 tests,2×50tests;250tests。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.21
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 高敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠乳法)
產(chǎn)品名稱（英文） Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS)
規(guī)格型號(hào) 300 tests,，2×50 tests;250 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0906-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.06.07
有效期截止日 2014.06.06
備注 變更內(nèi)容：適用機(jī)型變更為：cobas c 111,cobas c 311, cobas c 501, cobas integra 400/400plus, cobas c 701;包裝規(guī)格變更為：300 tests,2×50tests;250tests。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.21
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 高敏C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠乳法)
產(chǎn)品名稱（英文） Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS)
規(guī)格型號(hào) 300 tests,，2×50 tests;250 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0906-2010
