注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402629號(變更批件)
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成
產品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2010.09.06
有效期截止日 2014.09.05
備注 變更內容：適用機型變更為：Dimension XpandPlus,、Dimension Xpand Plus HM,、Dimension RXL Max、Dimension RXL Max HM,、DimensionEXL,。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.02.15
生產廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514,，P.O.Box 6101 Newark，DE 19714-6101,，USA
生產場所 500 GBC Drive Mailstop 514,，P.O.Box 6101 Newark，DE 19714-6101,，USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
產品名稱（英文） Microalbumin Flex(r) Reagent Cartridge(MALB)
規(guī)格型號 DF114: 80測試(4×20/試劑盒)
產品標準 YZB/USA 1659-2010
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成
產品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2010.09.06
有效期截止日 2014.09.05
備注 變更內容：適用機型變更為：Dimension XpandPlus,、Dimension Xpand Plus HM,、Dimension RXL Max、Dimension RXL Max HM,、DimensionEXL,。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.02.15
生產廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514,，P.O.Box 6101 Newark，DE 19714-6101,，USA
生產場所 500 GBC Drive Mailstop 514,，P.O.Box 6101 Newark，DE 19714-6101,，USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
產品名稱（英文） Microalbumin Flex(r) Reagent Cartridge(MALB)
規(guī)格型號 DF114: 80測試(4×20/試劑盒)
產品標準 YZB/USA 1659-2010
