注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402179號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
備注 變更內容：1. 包裝規(guī)格變更為：100 tests;150tests,；2. 英文名稱由"Ceruloplasmin"變更為"Ceruloplasmin(CERU)",；3. 生產(chǎn)地址變更為：Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany；4.適用機型變更為：cobas c 501, cobas c 311,，cobasc 701,，cobas integra 400/400plus。申請人根據(jù)變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.21
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer strasse 116 ,68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 銅藍蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Ceruloplasmin (CERU)
規(guī)格型號 100 tests,、150 tests
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1405-2009