注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402179號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
備注 變更內(nèi)容：1. 包裝規(guī)格變更為：100 tests;150tests,；2. 英文名稱(chēng)由"Ceruloplasmin"變更為"Ceruloplasmin(CERU)"；3. 生產(chǎn)地址變更為：Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany；4.適用機(jī)型變更為：cobas c 501, cobas c 311，cobasc 701，cobas integra 400/400plus,。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
變更日期 2011.01.21
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer strasse 116 ,68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 銅藍(lán)蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Ceruloplasmin (CERU)
規(guī)格型號(hào) 100 tests、150 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1405-2009