注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400529號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.03.08
有效期截止日 2014.03.07
備注 變更內(nèi)容：在cobas c 701機(jī)型的說(shuō)明書(shū)增加一種腦脊液標(biāo)本檢測(cè),。預(yù)期用途變更為：體外定量測(cè)定人尿液、腦脊液,、血清和血漿中的微量白蛋白濃度(cobas c111分析儀上僅用于尿液的檢測(cè)).申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116,，D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 微量白蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Tina-quant Albumin Gen.2(ALBT2)
規(guī)格型號(hào) 100 tests , 2×100 tests, 750 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0174-2010
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.03.08
有效期截止日 2014.03.07
備注 變更內(nèi)容：在cobas c 701機(jī)型的說(shuō)明書(shū)增加一種腦脊液標(biāo)本檢測(cè),。預(yù)期用途變更為：體外定量測(cè)定人尿液、腦脊液,、血清和血漿中的微量白蛋白濃度(cobas c111分析儀上僅用于尿液的檢測(cè)).申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116,，D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 微量白蛋白檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Tina-quant Albumin Gen.2(ALBT2)
規(guī)格型號(hào) 100 tests , 2×100 tests, 750 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0174-2010
