注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400734號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構(gòu)
批準日期 2009.04.01
有效期截止日 2013.03.31
備注 變更內(nèi)容：1.英文名稱變更為:Tina-quantComplement C3c ver.2(C3C-2),；2.生產(chǎn)地址由“23-9,Ueno 3 chome, Taito-ku, Tokyo, Japan”變更為“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany”,；3.包裝規(guī)格變更為: 100 tests, 150 tests；4.適用機型變更為:cobas c 501, cobas c 311, cobas Integra400/400plus,cobas c701,。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.02.15
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 補體C3c檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant Complement C3c ver.2(C3C-2)
規(guī)格型號 100 tests, 150 tests
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 0402-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構(gòu)
批準日期 2009.04.01
有效期截止日 2013.03.31
備注 變更內(nèi)容：1.英文名稱變更為:Tina-quantComplement C3c ver.2(C3C-2),；2.生產(chǎn)地址由“23-9,Ueno 3 chome, Taito-ku, Tokyo, Japan”變更為“Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany”,；3.包裝規(guī)格變更為: 100 tests, 150 tests；4.適用機型變更為:cobas c 501, cobas c 311, cobas Integra400/400plus,cobas c701,。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.02.15
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 補體C3c檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant Complement C3c ver.2(C3C-2)
規(guī)格型號 100 tests, 150 tests
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 0402-2009
