注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400555號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
備注 變更內(nèi)容：增加適用機(jī)型Dimension EXL,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.02.15
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514，P.O.Box 6101 Newark,，DE 19714-6101
生產(chǎn)場所 500 GBC Drive Mailstop 514,，P.O.Box 6101 Newark，DE 19714-6101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 淀粉酶測定試劑盒(麥芽糖苷法)
產(chǎn)品名稱（英文） Amylase Flex Reagent Cartridge(AMY)
規(guī)格型號(hào) DF17A:240測試(4×60/試劑盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0241-2009