注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3400963號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 檢測卡：包被有親和純化的兔抗A群鏈球菌多克隆抗體,、兔抗羊IgG多克隆抗體、膠體金標記的親和純化的兔抗A群鏈球菌多克隆抗體,、膠體金標記的羊IgG多克隆抗體,，抽提液1，抽提液2，陽性對照拭子,。產(chǎn)品有效期：避光,、陰涼、干燥處15-30℃保存,，有效期為18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測咽拭子標本中的A群化膿性鏈球菌抗原,。
注冊代理 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司
售后服務機構(gòu) 
批準日期 2011.03.14
有效期截止日 2015.03.13
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Binax, Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生產(chǎn)場所 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） A群鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)
產(chǎn)品名稱（英文） Binax NOW? Strep A Test
規(guī)格型號 25人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0175-2011