注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3400756號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.04.01
有效期截止日 2013.03.31
備注 變更內(nèi)容：注冊地址由“4300 North HarborBlvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA”變更為“250South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter,，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 癌抗原125定量檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Access OV Monitor
規(guī)格型號(hào) 2×50個(gè)測試/盒 S0-S5,，2.5ml/瓶
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) JS20070025
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.04.01
有效期截止日 2013.03.31
備注 變更內(nèi)容：注冊地址由“4300 North HarborBlvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA”變更為“250South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.02.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter,，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 癌抗原125定量檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Access OV Monitor
規(guī)格型號(hào) 2×50個(gè)測試/盒 S0-S5,，2.5ml/瓶
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) JS20070025
