注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400980號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 檢測孔1,2,3：液體,，成分包含聚乙二醇120 mg/mL、緩沖液60 mM和穩(wěn)定劑,；檢測孔4,5,6：液體,，抗免疫球蛋白M抗體(兔)13.0mg/mL和穩(wěn)定劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃，12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于Dimension臨床生化系統(tǒng),，定量測定人血清和血漿中免疫球蛋白M(IgM)的含量,。
注冊代理 西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2011.03.24
有效期截止日 2015.03.23
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101,USA
生產(chǎn)場所 500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白 M 測定試劑盒(比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Immunoglobulin M Flex Reagent Cartridge (IGM)
規(guī)格型號 DF81：120測試(4×30/試劑盒)
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0391-2011
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 檢測孔1,2,3：液體,，成分包含聚乙二醇120 mg/mL、緩沖液60 mM和穩(wěn)定劑,；檢測孔4,5,6：液體,，抗免疫球蛋白M抗體(兔)13.0mg/mL和穩(wěn)定劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃，12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于Dimension臨床生化系統(tǒng),，定量測定人血清和血漿中免疫球蛋白M(IgM)的含量,。
注冊代理 西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2011.03.24
有效期截止日 2015.03.23
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101,USA
生產(chǎn)場所 500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白 M 測定試劑盒(比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Immunoglobulin M Flex Reagent Cartridge (IGM)
規(guī)格型號 DF81：120測試(4×30/試劑盒)
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0391-2011
