注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400067號(變更批件)
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 
產品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2009.01.18
有效期截止日 2013.01.17
備注 變更內容：生產企業(yè)注冊地址由"4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton，CA 92834-3100, USA"變更為"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA",。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產廠商名稱（英文） Beckman Coulter,，Inc.
生產廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
生產場所 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 肌紅蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） Access Myoglobin
規(guī)格型號 2×50測試
產品標準 YZB/USA 2812-2003