注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400903號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.04.13
有效期截止日 2014.04.12
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品預(yù)期用途變更為：體外定量測(cè)定人體內(nèi)血清,、血漿和腦脊液中的免疫球蛋白G濃度,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白G檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant IgG Gen.2 (IGG-2)
規(guī)格型號(hào) R1：6×20 mL, R2：6×8 mL;R1：6×53 mL, R2：6×20 mL;150 tests;500 tests.
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0369-2010