注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401318號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.05.13
有效期截止日 2014.05.12
備注 變更內(nèi)容：適用機型變更為：Dimension XpandPlus、Dimension Xpand Plus HM、Dimension RXL Max,、Dimension RXL Max HM,、DimensionEXL。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)場所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 堿性磷酸酶測定試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Alkaline Phosphatase Flex Reagent Cartridge (ALP)
規(guī)格型號 DF15A： 360測試(4×90/試劑盒)
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0663-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.05.13
有效期截止日 2014.05.12
備注 變更內(nèi)容：適用機型變更為：Dimension XpandPlus、Dimension Xpand Plus HM、Dimension RXL Max,、Dimension RXL Max HM,、DimensionEXL。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)場所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 堿性磷酸酶測定試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Alkaline Phosphatase Flex Reagent Cartridge (ALP)
規(guī)格型號 DF15A： 360測試(4×90/試劑盒)
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0663-2010
