注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401390號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.06.25
有效期截止日 2013.06.24
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)地址變更為Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim,，Germany,；包裝規(guī)格變更為100tests,，150 tests,；英文名稱變更為Tina-quantMyoglobin Gen.2(MY02),；增加適用機(jī)型：cobas c701,。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.21
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer strasse 116 ，68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant Myoglobin Gen.2(MY02)
規(guī)格型號(hào) 100 tests,，150 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0875-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.06.25
有效期截止日 2013.06.24
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)地址變更為Sandhofer Strasse116,68305 Mannheim,，Germany,；包裝規(guī)格變更為100tests,，150 tests,；英文名稱變更為Tina-quantMyoglobin Gen.2(MY02),；增加適用機(jī)型：cobas c701,。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.21
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer strasse 116 ，68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant Myoglobin Gen.2(MY02)
規(guī)格型號(hào) 100 tests,，150 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0875-2009
