注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400058號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 抗體試劑R1(2×10.4 mL)：乳膠結(jié)合的抗-糖化血紅蛋白(小鼠) 1.5 mg/mL，牛血清白蛋白 0.2%,，防腐劑(含有5-氯-2-甲基-2H-異噻唑啉-3-酮和2-甲基-2H-異噻唑啉-3-酮),；凝集素試劑R2(2×10.4mL)：與多聚體共價(jià)連接的HbA1c半抗原 2μg/mL,牛血清白蛋白 0.1%,防腐劑(含有5-巰基-2-甲基-2H-異噻唑啉-3-酮和2-甲基-2H-異噻唑啉-3-酮)；總血紅蛋白試劑(2×16.1 mL)：氫氧化鈉 0.4%,；變性劑：豬胃蛋白酶0.01%,。產(chǎn)品有效期：在2- 8℃的環(huán)境中保存，有效期24個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品在ADVIA生化分析系統(tǒng)上對(duì)全血中的一種糖尿病標(biāo)志物糖化血紅蛋白百分比(%HbA1c)進(jìn)行定量測(cè)定。
注冊(cè)代理 北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.01.11
有效期截止日 2015.01.10
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 糖化血紅蛋白A測(cè)定試劑盒(乳膠凝集法)
產(chǎn)品名稱（英文） Hemoglobin A1c Reagents(HbA1c)
規(guī)格型號(hào) REF 00350395: 2×100測(cè)試/盒 (抗體試劑1：2×10.4 mL,；凝集素試劑2：2×10.4 mL,；總血紅蛋白試劑：2×16.1 mL；變性劑：2×110 mL)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3328-2010