注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2403298號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 反應(yīng)成分：試劑1(R1)：乳酸脫氫酶,、絲氨酸、還原型NAD(HADH),；試劑2(R2)：鹽酸磷酸三(2-氯乙基)酯；試劑3(R3)：胱硫醚β-合成酶、胱硫醚-β-裂解酶；其他成分：試劑1(R1)：緩沖液,、防腐劑、穩(wěn)定劑,；試劑2(R2)：無,；試劑3(R3)：緩沖液、防腐劑,、穩(wěn)定劑,。產(chǎn)品有效期：冷藏：2-8℃,，12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于在VITROS 5,1 FS全自動生化分析儀和VITROS 5600全自動生化免疫分析儀上定量測定人血清和血漿中的總同型半胱氨酸(HCY)濃度,。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.11.30
有效期截止日 2014.11.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 同型半胱氨酸測定試劑盒(免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Chemistry Products HCY Reagent
規(guī)格型號 150測試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2049-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 反應(yīng)成分：試劑1(R1)：乳酸脫氫酶,、絲氨酸、還原型NAD(HADH),；試劑2(R2)：鹽酸磷酸三(2-氯乙基)酯；試劑3(R3)：胱硫醚β-合成酶、胱硫醚-β-裂解酶；其他成分：試劑1(R1)：緩沖液,、防腐劑、穩(wěn)定劑,；試劑2(R2)：無,；試劑3(R3)：緩沖液、防腐劑,、穩(wěn)定劑,。產(chǎn)品有效期：冷藏：2-8℃,，12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于在VITROS 5,1 FS全自動生化分析儀和VITROS 5600全自動生化免疫分析儀上定量測定人血清和血漿中的總同型半胱氨酸(HCY)濃度,。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.11.30
有效期截止日 2014.11.29
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 同型半胱氨酸測定試劑盒(免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Chemistry Products HCY Reagent
規(guī)格型號 150測試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2049-2010
