潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)2月9日訊 近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布了《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十六批）》，截至今日,，共計(jì)411個(gè)受理號(hào)擬納入優(yōu)先審評(píng)程序,，其中361個(gè)已被正式納入。在已納入優(yōu)先審評(píng)的受理號(hào)中,，有97個(gè)受理號(hào)（涉及56個(gè)產(chǎn)品）以“新藥上市”為申請(qǐng)事項(xiàng),，恒瑞,、諾華,、拜耳,、西安楊森等均在列，26個(gè)受理號(hào)（涉及15個(gè)產(chǎn)品）已獲批上市,，你最看好哪一個(gè),？ 申請(qǐng)“新藥上市”產(chǎn)品,，CDE“偏愛(ài)”哪一類,？ 自2016年1月29日至今,，CDE已發(fā)布26批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序的產(chǎn)品名單，共涉及411個(gè)受理號(hào),，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì),，截至目前為止，411個(gè)受理號(hào)中已有361個(gè)受理號(hào)通過(guò)公示被正式納入優(yōu)先審評(píng)程序,，獲得加速審評(píng)的資格,，通過(guò)率為88%,。 在361個(gè)已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)的受理號(hào)中,，有97個(gè)（涉及56個(gè)產(chǎn)品）以“新藥上市”為申請(qǐng)事項(xiàng),，恒瑞,、諾華,、拜耳、西安楊森,、正大天晴等均在列,。 表1：納入優(yōu)先審評(píng)程序申請(qǐng)事項(xiàng)為“新藥上市”的產(chǎn)品
來(lái)源：CDE官網(wǎng),、米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù) 圖1：56個(gè)申請(qǐng)“新藥上市”產(chǎn)品的治療類別 從治療類別上看,，入選的產(chǎn)品涵蓋多個(gè)類別,，其中抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)劑以31%的比例位居首位,，血液與造血系統(tǒng)藥物以15%的比例緊接其后，全身抗感染藥物,、消化系統(tǒng)及代謝藥以11%的比例并列第三,，這四類藥物占據(jù)所有治療類別接近60%的比例。 在2017年11月召開的中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十四次全國(guó)放射腫瘤學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議上,，國(guó)家癌癥中心郝捷主任指出,，不管在城市還是農(nóng)村,，腫瘤都是中國(guó)居民的主要死亡原因,，而且隨著人們年齡的增長(zhǎng)，腫瘤患病率及死亡率會(huì)逐漸提升,。腫瘤治療效果差、復(fù)發(fā)率高,、精準(zhǔn)性差、副作用大是我國(guó)腫瘤的治療現(xiàn)狀,。加強(qiáng)抗腫瘤新藥研發(fā)已被列入“十三五”發(fā)展規(guī)劃,，相信在優(yōu)先審評(píng)程序下，在不久的將來(lái),，將會(huì)有多個(gè)抗腫瘤新藥上市造福患者,。 圖2：56個(gè)申請(qǐng)“新藥上市”產(chǎn)品入選優(yōu)先審評(píng)原因
2016年2月26日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號(hào)）》（以下稱《意見》）,，《意見》對(duì)具有明顯臨床價(jià)值,、防治重大疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品等3大類17種情形范圍內(nèi)的藥品申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序,。 從56個(gè)申請(qǐng)“新藥上市”的產(chǎn)品入選優(yōu)先審評(píng)的原因看,，“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”是主要入選原因,，占據(jù)64%的比例,，“兒童用藥”以16%的比例緊接其后,，“丙型肝炎治療藥物”,、“罕見病”等以5%的比例并排第三?？梢奀DE在選擇優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品時(shí),，“偏愛(ài)”具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，以及丙肝,、兒童用藥,、罕見病等臨床較為欠缺的產(chǎn)品，這也為藥企研發(fā)新藥提供了一定的方向指引,。 56個(gè)申請(qǐng)“新藥上市”產(chǎn)品,，15個(gè)已獲批上市 表2：15個(gè)已獲批上市的產(chǎn)品
數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù) 注射用艾普拉唑鈉是麗珠集團(tuán)自主研發(fā)的獨(dú)家品種，是我國(guó)消化領(lǐng)域唯一的創(chuàng)新藥,，適應(yīng)癥為消化性潰瘍出血,，它具有抑酸時(shí)間長(zhǎng)、個(gè)體差異小,、藥物相互作用少等優(yōu)勢(shì),。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端消化道潰瘍藥物銷售額為377.5億元,，同比上一年增長(zhǎng)8.44%,，預(yù)計(jì)壹麗安®上市之后將可能成為麗珠集團(tuán)的10億重磅產(chǎn)品。 艾曲泊帕片是唯一一個(gè)獲批治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的口服小分子,、非肽類TPO-R激動(dòng)劑,，有助于提升患者血小板計(jì)數(shù)水平，降低出血事件,，減少伴隨用藥,，服用方便，提升了患者用藥依從性。 氫溴酸伏硫西汀片是一種多模式新型抗抑郁藥,，它通過(guò)兩種不同的作用模式,，作用于六個(gè)藥理學(xué)靶點(diǎn)，從而發(fā)揮抗抑郁療效,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥銷售額為57.7億元，同比上一年增長(zhǎng)4.7%,，相信心達(dá)悅®的上市會(huì)迅速瓜分這超過(guò)50億的抗抑郁市場(chǎng),。 重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）是我國(guó)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品,，可用于預(yù)防埃博拉病。 地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑是我國(guó)首個(gè)視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）治療藥物,，用于治療成年患者中由視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或中央靜脈阻塞（CRVO）引起的黃斑水腫,。 沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片是我國(guó)首個(gè)血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類藥物，它通過(guò)抑制腎素血管緊張素醛固酮系統(tǒng),，增強(qiáng)利鈉肽系統(tǒng)發(fā)揮治療心臟衰竭的作用,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端作用于血管緊張素的藥物的銷售額為192億元,，同比上一年增長(zhǎng)11.4%,。 伊布替尼膠囊是全球第一個(gè)上市的BTK抑制劑（一種相對(duì)安全的B細(xì)胞相關(guān)腫瘤治療靶點(diǎn)），屬于第一代BTK抑制劑,，主要用于血液腫瘤的治療,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥銷售額為573億,，同比上一年增長(zhǎng)11.5%,。億珂®的上市可能會(huì)讓西安楊森的業(yè)績(jī)更上一層樓。 多替阿巴拉米片是用于艾滋?。℉IV）的新一代整合酶抑制劑,，它是我國(guó)HIV治療領(lǐng)域首個(gè)具有完整治療方案的單片復(fù)方制劑。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗病毒藥銷售額為160億元,，同比上一年增長(zhǎng)8.45%，抗病毒藥中治療HIV的藥物并不多,，綏美凱®的上市將給HIV患者們帶來(lái)福音,。 結(jié)語(yǔ) 新藥研發(fā)是場(chǎng)持久戰(zhàn),，高投入高回報(bào),，為鼓勵(lì)藥企加大新藥研發(fā)力度，給廣大患者提供更多選擇,，國(guó)家出臺(tái)了各項(xiàng)利好政策,，2017年,，一大批進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)新藥借助優(yōu)先審評(píng)快速獲批上市，造福于廣大患者,；2018年,，或許將有更多的創(chuàng)新藥上市，你最期待以下哪一個(gè),？歡迎大家在留言區(qū)踴躍補(bǔ)充“你心目中的2018創(chuàng)新藥名單”,！
來(lái)源：CDE官網(wǎng),、米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù) 圖1：56個(gè)申請(qǐng)“新藥上市”產(chǎn)品的治療類別 從治療類別上看,，入選的產(chǎn)品涵蓋多個(gè)類別,，其中抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)劑以31%的比例位居首位,，血液與造血系統(tǒng)藥物以15%的比例緊接其后，全身抗感染藥物,、消化系統(tǒng)及代謝藥以11%的比例并列第三,，這四類藥物占據(jù)所有治療類別接近60%的比例。 在2017年11月召開的中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十四次全國(guó)放射腫瘤學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議上,，國(guó)家癌癥中心郝捷主任指出,，不管在城市還是農(nóng)村,，腫瘤都是中國(guó)居民的主要死亡原因,，而且隨著人們年齡的增長(zhǎng)，腫瘤患病率及死亡率會(huì)逐漸提升,。腫瘤治療效果差、復(fù)發(fā)率高,、精準(zhǔn)性差、副作用大是我國(guó)腫瘤的治療現(xiàn)狀,。加強(qiáng)抗腫瘤新藥研發(fā)已被列入“十三五”發(fā)展規(guī)劃,，相信在優(yōu)先審評(píng)程序下，在不久的將來(lái),，將會(huì)有多個(gè)抗腫瘤新藥上市造福患者,。 圖2：56個(gè)申請(qǐng)“新藥上市”產(chǎn)品入選優(yōu)先審評(píng)原因 2016年2月26日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號(hào)）》（以下稱《意見》）,，《意見》對(duì)具有明顯臨床價(jià)值,、防治重大疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品等3大類17種情形范圍內(nèi)的藥品申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序,。 從56個(gè)申請(qǐng)“新藥上市”的產(chǎn)品入選優(yōu)先審評(píng)的原因看,，“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)”是主要入選原因,，占據(jù)64%的比例,，“兒童用藥”以16%的比例緊接其后,，“丙型肝炎治療藥物”,、“罕見病”等以5%的比例并排第三?？梢奀DE在選擇優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品時(shí),，“偏愛(ài)”具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，以及丙肝,、兒童用藥,、罕見病等臨床較為欠缺的產(chǎn)品，這也為藥企研發(fā)新藥提供了一定的方向指引,。 56個(gè)申請(qǐng)“新藥上市”產(chǎn)品,，15個(gè)已獲批上市 表2：15個(gè)已獲批上市的產(chǎn)品 數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù) 注射用艾普拉唑鈉是麗珠集團(tuán)自主研發(fā)的獨(dú)家品種，是我國(guó)消化領(lǐng)域唯一的創(chuàng)新藥,，適應(yīng)癥為消化性潰瘍出血,，它具有抑酸時(shí)間長(zhǎng)、個(gè)體差異小,、藥物相互作用少等優(yōu)勢(shì),。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端消化道潰瘍藥物銷售額為377.5億元,，同比上一年增長(zhǎng)8.44%,，預(yù)計(jì)壹麗安®上市之后將可能成為麗珠集團(tuán)的10億重磅產(chǎn)品。 艾曲泊帕片是唯一一個(gè)獲批治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的口服小分子,、非肽類TPO-R激動(dòng)劑,，有助于提升患者血小板計(jì)數(shù)水平，降低出血事件,，減少伴隨用藥,，服用方便，提升了患者用藥依從性。 氫溴酸伏硫西汀片是一種多模式新型抗抑郁藥,，它通過(guò)兩種不同的作用模式,，作用于六個(gè)藥理學(xué)靶點(diǎn)，從而發(fā)揮抗抑郁療效,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥銷售額為57.7億元，同比上一年增長(zhǎng)4.7%,，相信心達(dá)悅®的上市會(huì)迅速瓜分這超過(guò)50億的抗抑郁市場(chǎng),。 重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）是我國(guó)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品,，可用于預(yù)防埃博拉病。 地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑是我國(guó)首個(gè)視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）治療藥物,，用于治療成年患者中由視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或中央靜脈阻塞（CRVO）引起的黃斑水腫,。 沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片是我國(guó)首個(gè)血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類藥物，它通過(guò)抑制腎素血管緊張素醛固酮系統(tǒng),，增強(qiáng)利鈉肽系統(tǒng)發(fā)揮治療心臟衰竭的作用,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端作用于血管緊張素的藥物的銷售額為192億元,，同比上一年增長(zhǎng)11.4%,。 伊布替尼膠囊是全球第一個(gè)上市的BTK抑制劑（一種相對(duì)安全的B細(xì)胞相關(guān)腫瘤治療靶點(diǎn)），屬于第一代BTK抑制劑,，主要用于血液腫瘤的治療,。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥銷售額為573億,，同比上一年增長(zhǎng)11.5%,。億珂®的上市可能會(huì)讓西安楊森的業(yè)績(jī)更上一層樓。 多替阿巴拉米片是用于艾滋?。℉IV）的新一代整合酶抑制劑,，它是我國(guó)HIV治療領(lǐng)域首個(gè)具有完整治療方案的單片復(fù)方制劑。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗病毒藥銷售額為160億元,，同比上一年增長(zhǎng)8.45%，抗病毒藥中治療HIV的藥物并不多,，綏美凱®的上市將給HIV患者們帶來(lái)福音,。 結(jié)語(yǔ) 新藥研發(fā)是場(chǎng)持久戰(zhàn),，高投入高回報(bào),，為鼓勵(lì)藥企加大新藥研發(fā)力度，給廣大患者提供更多選擇,，國(guó)家出臺(tái)了各項(xiàng)利好政策,，2017年,，一大批進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)新藥借助優(yōu)先審評(píng)快速獲批上市，造福于廣大患者,；2018年,，或許將有更多的創(chuàng)新藥上市，你最期待以下哪一個(gè),？歡迎大家在留言區(qū)踴躍補(bǔ)充“你心目中的2018創(chuàng)新藥名單”,！
