注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402527號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒：包被鏈霉親合素的磁珠微粒,，防腐劑,。R1 生物素化的抗cTnI抗體(灰蓋)：2個(gè)生物素化抗cTnI單克隆抗體(小鼠),，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑，抑制劑,。R2釕標(biāo)記的抗cTnI抗體(黑蓋)：2個(gè)釕標(biāo)記的cTnI單克隆抗體(小鼠)，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑,，抑制劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期15個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量測(cè)定人血清和血漿中的肌鈣蛋白I,。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.08.13
有效期截止日 2014.08.12
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Troponin I
規(guī)格型號(hào) 100 測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1493-2010