注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402355號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1：(瓶1)去污劑,；鹽酸,；試劑2：(瓶2和2a)去污劑,，鹽酸,，二氯苯四氟硼酸重氮鹽,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期18個(gè)月,。試劑1可在15-25℃保存30個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量測(cè)定成人和新生兒血漿和血清中的總膽紅素水平,。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.08.09
有效期截止日 2014.08.08
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 總膽紅素檢測(cè)試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Bilirubin DPD (BIL-T)
規(guī)格型號(hào) 試劑1:4 x 66 mL，試劑2:4 x 16 mL,，試劑2a:4 x 16 mL;試劑1:6 x 250 mL,，試劑2:6 x 63 mL，試劑2a:6 x 63 mL;試劑1:4x 653 mL,，試劑2:4 x 146 mL,，試劑2a:4 x 146 mL。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1512-2010