注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402187號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 反應(yīng)成分：試劑1(R1)：可與慶大霉素反應(yīng)的小鼠單克隆抗體、葡萄糖-6-磷酸鹽(Na-G6P),、煙酰胺嘌呤二核苷酸(NAD),；試劑2(R2)：葡萄糖-6-磷酸脫氫酶標(biāo)記(G6P-DH，EC1.1.1.49,，來(lái)自腸膜狀明串珠菌)的慶大霉素,。其他成分：試劑1(R1)：有機(jī)鹽、蛋白質(zhì)類(lèi)、無(wú)機(jī)高分子,、蛋白酶抑制劑,、表面活性劑和防腐劑；試劑2(R2)：緩沖劑,、無(wú)機(jī)鹽,、有機(jī)鹽、蛋白質(zhì)類(lèi),、蛋白酶抑制劑,、無(wú)機(jī)高分子、表面活性劑,、防腐劑,。產(chǎn)品有效期：冷藏：2-8℃，24個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于在VITROS 5,1 FS全自動(dòng)生化分析儀和VITROS 5600全自動(dòng)生化免疫分析儀上定量測(cè)定人血清和血漿中慶大霉素(GENT)的濃度,。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.07.19
有效期截止日 2014.07.18
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 慶大霉素測(cè)定試劑盒(免疫法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） VITROS Chemistry Products GENT Reagent
規(guī)格型號(hào) 300測(cè)試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1301-2010
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 反應(yīng)成分：試劑1(R1)：可與慶大霉素反應(yīng)的小鼠單克隆抗體、葡萄糖-6-磷酸鹽(Na-G6P),、煙酰胺嘌呤二核苷酸(NAD),；試劑2(R2)：葡萄糖-6-磷酸脫氫酶標(biāo)記(G6P-DH，EC1.1.1.49,，來(lái)自腸膜狀明串珠菌)的慶大霉素,。其他成分：試劑1(R1)：有機(jī)鹽、蛋白質(zhì)類(lèi)、無(wú)機(jī)高分子,、蛋白酶抑制劑,、表面活性劑和防腐劑；試劑2(R2)：緩沖劑,、無(wú)機(jī)鹽,、有機(jī)鹽、蛋白質(zhì)類(lèi),、蛋白酶抑制劑,、無(wú)機(jī)高分子、表面活性劑,、防腐劑,。產(chǎn)品有效期：冷藏：2-8℃，24個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于在VITROS 5,1 FS全自動(dòng)生化分析儀和VITROS 5600全自動(dòng)生化免疫分析儀上定量測(cè)定人血清和血漿中慶大霉素(GENT)的濃度,。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.07.19
有效期截止日 2014.07.18
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 慶大霉素測(cè)定試劑盒(免疫法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） VITROS Chemistry Products GENT Reagent
規(guī)格型號(hào) 300測(cè)試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1301-2010
