注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2402186號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 反應成分：試劑1(R1)：無；試劑2(R2)：山羊抗人免疫球蛋白M抗血清,。其他成分：試劑1(R1)：防腐劑,、聚合物、緩沖液,、無機鹽,；試劑2(R2)：防腐劑、緩沖液,、無機鹽,。產品有效期：冷藏：2-8℃，16個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書。
產品適用范圍 該產品用于在VITROS 5,1 FS全自動生化分析儀和VITROS 5600全自動生化免疫分析儀上定量檢測人血清和血漿中免疫球蛋白M(IgM)的濃度,。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構 
批準日期 2010.07.19
有效期截止日 2014.07.18
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
生產廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產場所 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 免疫球蛋白M測定試劑盒(免疫比濁法)
產品名稱（英文） VITROS Chemistry Products IgM Reagent
規(guī)格型號 300測試/包裝
產品標準 YZB/USA 1300-2010