注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400918號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2008.04.17
有效期截止日 2012.04.16
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Beckman CoulterBiomedical Limited”變更為“Beckman Coulter,Inc.”,；生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“Arthur CoxBuilding,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland”變更為“250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”,。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.04.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA;
生產(chǎn)場所 Lismeehan,O`Challaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） LDL-Cholesterol
規(guī)格型號 OSR6183 R1:4X27ml,，R2:4X9ml； OSR6283 R1:4X51.3ml,， R2:4X17.1ml
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1439-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2008.04.17
有效期截止日 2012.04.16
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Beckman CoulterBiomedical Limited”變更為“Beckman Coulter,Inc.”,；生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“Arthur CoxBuilding,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland”變更為“250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”,。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.04.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA;
生產(chǎn)場所 Lismeehan,O`Challaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） LDL-Cholesterol
規(guī)格型號 OSR6183 R1:4X27ml,，R2:4X9ml； OSR6283 R1:4X51.3ml,， R2:4X17.1ml
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1439-2008
