注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401761號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 胰島素包被珠(L2IN12)：包被珠包裝帶有條形碼,。一個包裝200個,。包被有單克隆鼠抗胰島素抗體。L2KIN2：1個,，L2KIN6：3個,；胰島素試劑楔(L2INA2)：試劑楔帶有條形碼。21mL含堿性磷酸酶(小牛小腸)標記的多克隆綿羊抗胰島素抗體和堿性磷酸酶(小牛小腸)標記的單克隆鼠抗胰島素抗體緩沖液,，含防腐劑,，平均分裝到A室和B室。L2KIN2：1個,，L2KIN6：3個,；胰島素校正品(LINL，LINH)：兩瓶(低濃度和高濃度)凍干的含胰島素的非人類血清基質,，含防腐劑,。至少在使用前30分鐘，每瓶使用4.0mL蒸餾水或去離子水復溶,。L2KIN2：1套,，L2KIN6：2套；胰島素質控品(LINC1,，LINC2)：兩瓶(低濃度和高濃度)凍干的含胰島素的非人類血清基質,，含防腐劑。至少在使用前30分鐘,，每瓶使用4.0mL蒸餾水或去離子水復溶,。L2KIN2：1套，L2KIN6：2套,。產品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個月。附件：注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 該產品用于定量檢測血清或肝素化血漿中的胰島素,。
注冊代理 西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA
生產場所 Glyn Rhonwy，Llanberis,，Gwynedd LL55 4EL United Kingdom
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 胰島素測定試劑盒(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） IMMULITE2000 Insulin
規(guī)格型號 200人份/盒,，600人份/盒
產品標準 YZB/USA 1037-2010
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 胰島素包被珠(L2IN12)：包被珠包裝帶有條形碼,。一個包裝200個,。包被有單克隆鼠抗胰島素抗體。L2KIN2：1個,，L2KIN6：3個,；胰島素試劑楔(L2INA2)：試劑楔帶有條形碼。21mL含堿性磷酸酶(小牛小腸)標記的多克隆綿羊抗胰島素抗體和堿性磷酸酶(小牛小腸)標記的單克隆鼠抗胰島素抗體緩沖液,，含防腐劑,，平均分裝到A室和B室。L2KIN2：1個,，L2KIN6：3個,；胰島素校正品(LINL，LINH)：兩瓶(低濃度和高濃度)凍干的含胰島素的非人類血清基質,，含防腐劑,。至少在使用前30分鐘，每瓶使用4.0mL蒸餾水或去離子水復溶,。L2KIN2：1套,，L2KIN6：2套；胰島素質控品(LINC1,，LINC2)：兩瓶(低濃度和高濃度)凍干的含胰島素的非人類血清基質,，含防腐劑。至少在使用前30分鐘,，每瓶使用4.0mL蒸餾水或去離子水復溶,。L2KIN2：1套，L2KIN6：2套,。產品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個月。附件：注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 該產品用于定量檢測血清或肝素化血漿中的胰島素,。
注冊代理 西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive,Los Angeles,California 90045,USA
生產場所 Glyn Rhonwy，Llanberis,，Gwynedd LL55 4EL United Kingdom
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 胰島素測定試劑盒(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） IMMULITE2000 Insulin
規(guī)格型號 200人份/盒,，600人份/盒
產品標準 YZB/USA 1037-2010
