注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3402244號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.09.27
有效期截止日 2013.09.26
備注 變更內(nèi)容：代理人和注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)由“凱杰生物技術(shù)(上海)有限公司”變更為“凱杰企業(yè)管理(上海)有限公司”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.04.25
生產(chǎn)廠商名稱（英文） QIAGEN Gaithersburg，Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1201 Clopper Road, Gaithersburg,，Maryland 20878,，USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1201 Clopper Road, Gaithersburg，Maryland 20878,，USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 高危型人乳頭瘤病毒檢測(cè)試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Hybrid Capture2 High-Risk HPV DNA Test
規(guī)格型號(hào) 96測(cè)試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1281-2009