注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401450號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 R1：HEPES緩沖液,，氯化鈉,，氯化鈣,，氯化鎂,，α－葡萄糖苷酶(微生物),，防腐劑,，穩(wěn)定劑；R2/SR：HEPES緩沖液,，亞乙基－G7-PNP,，防腐劑,，穩(wěn)定劑。產品有效期：2-8℃保存,，有效期18個月,。附件：注冊產品標準，產品說明書,。
產品適用范圍 體外定量測定人尿液,，血清和血漿中的α-淀粉酶濃度。
注冊代理 羅氏診斷產品(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2010.05.24
有效期截止日 2014.05.23
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產場所 Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） α-淀粉酶檢測試劑盒(酶比色法)
產品名稱（英文） a-Amylase EPS ver.2 (AMYL2)
規(guī)格型號 300 tests, 2×100 tests, 750 tests;
產品標準 YZB/GEM 0860-2010