注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401450號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 R1：HEPES緩沖液,，氯化鈉,，氯化鈣，氯化鎂,，α－葡萄糖苷酶(微生物),，防腐劑，穩(wěn)定劑,；R2/SR：HEPES緩沖液,，亞乙基－G7-PNP，防腐劑,，穩(wěn)定劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測定人尿液,，血清和血漿中的α-淀粉酶濃度,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構(gòu) 
批準日期 2010.05.24
有效期截止日 2014.05.23
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） α-淀粉酶檢測試劑盒(酶比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） a-Amylase EPS ver.2 (AMYL2)
規(guī)格型號 300 tests, 2×100 tests, 750 tests;
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 0860-2010