注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401164號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 測試卡由兩部分組成：外部的塑料卡和內部的測試條,；測試條由PVC底板上粘貼樣品墊,、吸水紙及用抗肌鈣蛋白I特異性單克隆抗體包被的玻璃纖維和硝酸纖維膜，并經切割成一定寬度的條子,；塑料滴管一根,。產品有效期：2-30℃,，不能冷凍，18個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書。
產品適用范圍 該產品用于對發(fā)生心肌梗死病人血清中的心肌鈣蛋白I進行定性檢測,。
注冊代理 安倍醫(yī)療器械貿易(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.05.10
有效期截止日 2014.05.09
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Rapid Diagnostics Division of MP Biomedicals LLC
生產廠地址（中文） 1429 Rollins Road, Burlingame, CA
生產場所 1429 Rollins Road, Burlingame, CA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 血清肌鈣蛋白I檢測試劑盒(膠體金法)
產品名稱（英文） Troponin I Serum Test Cards
規(guī)格型號 25人份/盒
產品標準 YZB/USA 0506-2010
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 測試卡由兩部分組成：外部的塑料卡和內部的測試條,；測試條由PVC底板上粘貼樣品墊,、吸水紙及用抗肌鈣蛋白I特異性單克隆抗體包被的玻璃纖維和硝酸纖維膜，并經切割成一定寬度的條子,；塑料滴管一根,。產品有效期：2-30℃,，不能冷凍，18個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書。
產品適用范圍 該產品用于對發(fā)生心肌梗死病人血清中的心肌鈣蛋白I進行定性檢測,。
注冊代理 安倍醫(yī)療器械貿易(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2010.05.10
有效期截止日 2014.05.09
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Rapid Diagnostics Division of MP Biomedicals LLC
生產廠地址（中文） 1429 Rollins Road, Burlingame, CA
生產場所 1429 Rollins Road, Burlingame, CA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 血清肌鈣蛋白I檢測試劑盒(膠體金法)
產品名稱（英文） Troponin I Serum Test Cards
規(guī)格型號 25人份/盒
產品標準 YZB/USA 0506-2010
