注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400054號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.01.07
有效期截止日 2014.01.06
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由“113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON”變更為“180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA”。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
變更日期 2010.03.18
生產(chǎn)廠商名稱（英文） INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY
生產(chǎn)廠地址（中文） 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體測(cè)定試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） D-Dimer
規(guī)格型號(hào) 膠乳試劑: 4*3ml 反應(yīng)緩沖液: 3*9ml D-二聚體校準(zhǔn)品: 2*1毫升
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2231-2009