注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400233號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 INNOVANCE* D-Dimer試劑：凍干的,，在含有人血漿白蛋白的緩沖液基質中,，用含有單克隆鼠抗體包被的聚乙烯顆粒(根據(jù)與INNOGENENTICS N.V 協(xié)議生產的0.1g/L抗體)。防腐劑：兩性霉素B,，慶大霉素,；INNOVANCE* D-Dimer緩沖液：液體，含有去垢劑和聚合碳水化合物的生理鹽水緩沖液,。防腐劑：疊氮鈉(＜1g/L＝,；INNOVANCE* D-Dimer 補充試劑：液體，含有蛋白質的生理鹽水緩沖液(異嗜性封閉試劑,；HBR),。防腐劑：疊氮鈉(＜1g/L＝；INNOVANCE* D-Dimer稀釋劑：液體,，含有去垢劑的緩沖鹽溶液,。防腐劑；疊氮鈉(＜1g/L＝,；INNOVANCE* D-Dimer 校準品：基于含有D-Dimer (4.4到6.1mg/L FEU)制劑的凍干的人血漿,。防腐劑：5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮 ( ＜1.0mg/L)、疊氮鈉(＜1g/L＝,。產品有效期：在+2- +8°C的環(huán)境中保存,，有效期24個月。附件：注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 該產品是一種顆粒增強型免疫比濁法檢測試劑，用于在凝血分析儀上定量測定在人血漿中的交聯(lián)纖維蛋白降解產物(D-二聚體),。
注冊代理 希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2010.01.20
有效期截止日 2014.01.19
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產場所 Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)
產品名稱（英文） INNOVANCE D-Dimer
規(guī)格型號 a)INNOVANCE D-Dimer 試劑：3×4.0mL,；INNOVANCE D-Dimer 緩沖液：3×5.0mL；INNOVANCED-Dimer 補充試劑：3×2.6mL,；INNOVANCE D-Dimer 樣本稀釋液：3×5.0mL,；INNOVANCE D-Dimer 校準品：2×1.0mL；空瓶:12只(試劑,、緩沖液,、補充試劑,、樣本稀釋液各3個)。b)INNOVANCE D-Dimer 試劑：6×4.0mL,；INNOVANCE D-Dimer 緩沖液：6×5.0mL,；INNOVANCED-Dimer 補充試劑：6×2.6mL；INNOVANCE D-Dimer 樣本稀釋液：6×5.0mL,；INNOVANCE D-Dimer 校準品：2×1.0mL,。
產品標準 YZB/GEM 2263-2009