注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401130號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成份：該產(chǎn)品為含有緩沖液和穩(wěn)定劑的冷凍干燥人血漿,，其中因子Ⅸ已被人工損耗,。剩余因子Ⅸ活性低于或等于1%，其他所有凝血因子為正常水平,。產(chǎn)品有效期：24個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于IL凝血系統(tǒng)上或ELECTRA系統(tǒng)上，根據(jù)活化部分凝血活酶時間(APTT)進行枸櫞酸鈉血漿中因子Ⅸ活性的定量檢測,。
注冊代理 沃芬醫(yī)療設(shè)備國際貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.05.24
有效期截止日 2013.05.23
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Instrumentation Laboratory Company
生產(chǎn)廠地址（中文） 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON
生產(chǎn)場所 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 因子Ⅸ缺乏血漿測定試劑盒(凝固法)
產(chǎn)品名稱（英文） FACTORY Ⅸ DEFICIENT PLASMA
規(guī)格型號 5*1ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0694-2009