同樣的名稱,，不同廠家生產(chǎn)的安宮牛黃丸,，單價竟相差40倍。同樣標(biāo)注使用“牛黃”,，而不同廠家產(chǎn)品中膽紅素測定竟相差52倍,。這其中究竟有什么玄機？來自市場的調(diào)查顯示：牛黃標(biāo)準(zhǔn)的缺失,，致使市場上牛黃產(chǎn)品良莠不齊——

“現(xiàn)在市場上不同廠家生產(chǎn)的含牛黃成分的同一品種,，價格差距很大。同樣的安宮牛黃丸（3g/丸），北京同仁堂賣到230元,，而東北的一些廠家才買8.8元,。可是對這些產(chǎn)品是否使用牛黃,，我們卻缺乏法定的判斷依據(jù),。”一位基層執(zhí)法人員這樣告訴記者，由于牛黃標(biāo)準(zhǔn)的缺失,，基層藥檢機構(gòu)無法對含牛黃產(chǎn)品進(jìn)行有效成分檢測。

據(jù)了解,，正是由于檢測標(biāo)準(zhǔn)的缺失,，部分含牛黃成分的中成藥生產(chǎn)企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，悄悄將處方中的“牛黃”用“人工牛黃”進(jìn)行替代,，導(dǎo)致目前市場上很多含牛黃成分的品種魚龍混雜,，給公眾用藥安全帶來極大的安全隱患。

標(biāo)準(zhǔn)或缺失或不一

由于牛黃具有清心,、豁痰,、開竅、涼肝,、息風(fēng),、清熱、解毒等功效,，傳統(tǒng)中醫(yī)多用于治療熱病神昏,、中風(fēng)痰迷、驚厥抽搐,、癲癇發(fā)狂等危急重病,。然而，長期以來,，國內(nèi)天然牛黃資源日益稀缺,，難以滿足臨床用藥的需求，以至于出現(xiàn)“千金易得,，牛黃難求”的局面,。同時牛黃的稀缺，也導(dǎo)致了天然牛黃價格的急劇上升,。為滿足臨床需求,，自1972年起，國家有關(guān)部門相繼批準(zhǔn)了人工牛黃,、培植牛黃,、體外培育牛黃等3個牛黃代用品。

三個牛黃代用品，哪一個更接近天然牛黃的功效呢,？為解決中成藥生產(chǎn)和使用過程中天然牛黃與牛黃代用品混用的問題,，2004年，國家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于牛黃及其代用品使用問題的通知》（業(yè)內(nèi)簡稱21號文）規(guī)定：對于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的含牛黃的新藥,，可以將處方中的牛黃以培植牛黃,、體外培育牛黃替代牛黃等量投料使用，不得以人工牛黃替代,。為此,，國家食品藥品監(jiān)管局還以文件附件的形式，指定了42種國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種,。

但是,，由于相關(guān)配套法規(guī)遲遲難以出臺，致使21號文的相關(guān)要求并沒有完全執(zhí)行到位,。“其中,，最主要的原因在于牛黃標(biāo)準(zhǔn)的缺失。”全國政協(xié)委員肖紅這樣認(rèn)為,。據(jù)她介紹,，在21號文所列42個品種共43個法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，對牛黃功效性成分膽紅素的含量測定卻一個也沒有,；對天然牛黃及三個代用品中均有的膽酸成分要求含量測定的,，只有一個品種（靈寶護(hù)心丹）；對膽酸（或去氧膽酸）要求進(jìn)行薄層色譜鑒別的有16個品種,。另外,，有3個品種要求采用糠醛法等理化方法檢測處方中的牛黃成分，有24個品種沒有任何牛黃檢測項目,。

同時,，有些品種的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與21號文相互矛盾也導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)無所適從。

“牛黃千金散和牛黃抱龍丸是21號文所列品種,，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2005版標(biāo)準(zhǔn),，但該標(biāo)準(zhǔn)‘處方’一項寫的卻是‘人工牛黃’。猴棗牛黃散也是21號文所列品種,，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》（中藥成方制劑）第十冊,，但該標(biāo)準(zhǔn)‘鑒別’一項要求必須檢出豬去氧膽酸，豬去氧膽酸是人工牛黃的特有成分,，在天然牛黃,、培植牛黃和體外培育牛黃中不含此成分。”湖北一家藥品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人接受采訪時,，對這種藥品現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)與21號文相矛盾的問題感到非常茫然,。

與21號文相沖突的并非只有上述品種,。據(jù)統(tǒng)計，大活絡(luò)丸（部標(biāo)06冊）,、小兒百壽丸（《中國藥典》2005年版）,、小兒回春丸（部標(biāo)11冊）和人參再造丸（先為部頒中藥20冊，后升為《中國藥典》2005年版）均是21號文所列品種,，但大活絡(luò)丸（地標(biāo)升國標(biāo)）,、小兒百壽丸（部頒中藥01冊）、小兒回春丸（部頒中藥01冊）,、人參再造丸（地標(biāo)升國標(biāo)）所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)“處方”項下依然是“人工牛黃”,。從而造成了一藥二方甚至多方的雜亂局面。

這位負(fù)責(zé)人還告訴記者,，21號文僅僅規(guī)定了品種名稱,，對劑型卻沒有明確界定，導(dǎo)致同一產(chǎn)品在劑型不一樣的情況下使用不同牛黃的局面,。例如：大活絡(luò)丸,、安宮牛黃丸,、萬氏牛黃清心丸,、梅花點舌丸、回春丹等必須使用天然牛黃,、培植牛黃或體外培育牛黃,，但大活絡(luò)膠囊（部頒新藥轉(zhuǎn)正52冊）、安宮牛黃片（部頒中藥14冊）,、安宮牛黃栓（部頒新藥轉(zhuǎn)正51冊）,、萬氏牛黃清心片（地標(biāo)升國標(biāo)）、梅花點舌片（地標(biāo)升國標(biāo)）,、梅花點舌膠囊（部頒新藥轉(zhuǎn)正41冊）,、回春散（地標(biāo)升國標(biāo)）等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)“處方”項下為“人工牛黃”，也就是說允許這些產(chǎn)品使用人工牛黃,。于是,，部分生產(chǎn)企業(yè)在成本利益的驅(qū)使下，對必須使用天然牛黃,、培植牛黃或體外培育牛黃的臨床急重病癥品種停產(chǎn),，轉(zhuǎn)而生產(chǎn)其他可用人工牛黃的改劑型品種。這種情況迷惑了用藥患者,，也大大降低了含牛黃名方名藥的治療功效,。