注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400732號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品主要組成成分：試劑盒由尿微量白蛋白試劑(豬抗人白蛋白)1×5mL,、反應(yīng)緩沖液(0.05MTris緩沖液)1×200mL,、尿微量白蛋白定標(biāo)液(人血清白蛋白)5×2mL,、尿微量白蛋白質(zhì)控液(人血清白蛋白)2×2mL及使用說明書組成,。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期24個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于尿液中微量白蛋白的體外定量分析,。僅用于體外診斷,。
注冊代理 上?；骺萍加邢薰?
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.04.01
有效期截止日 2013.03.31
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Orion Diagnostica Oy
生產(chǎn)廠地址（中文） P.O.BOX 83,02101 Espoo, Finland
生產(chǎn)場所 P.O.BOX 83,02101 Espoo, Finland
生產(chǎn)國（中文） 芬蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 尿微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Microalbuminuria
規(guī)格型號 反應(yīng)緩沖液200ml×1；R2：尿微量白蛋白試劑：5ml×1,；尿微量白蛋白定標(biāo)液:2ml×5,；尿微量白蛋白質(zhì)控液：2ml×2.
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 0366-2009
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品主要組成成分：試劑盒由尿微量白蛋白試劑(豬抗人白蛋白)1×5mL,、反應(yīng)緩沖液(0.05MTris緩沖液)1×200mL,、尿微量白蛋白定標(biāo)液(人血清白蛋白)5×2mL,、尿微量白蛋白質(zhì)控液(人血清白蛋白)2×2mL及使用說明書組成,。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期24個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于尿液中微量白蛋白的體外定量分析,。僅用于體外診斷,。
注冊代理 上?；骺萍加邢薰?
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.04.01
有效期截止日 2013.03.31
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Orion Diagnostica Oy
生產(chǎn)廠地址（中文） P.O.BOX 83,02101 Espoo, Finland
生產(chǎn)場所 P.O.BOX 83,02101 Espoo, Finland
生產(chǎn)國（中文） 芬蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 尿微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Microalbuminuria
規(guī)格型號 反應(yīng)緩沖液200ml×1；R2：尿微量白蛋白試劑：5ml×1,；尿微量白蛋白定標(biāo)液:2ml×5,；尿微量白蛋白質(zhì)控液：2ml×2.
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 0366-2009
附件
