注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400439號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 試劑1：HEPES緩沖液,；氯化鈉,；氯化鈣,；氯化鎂；α－葡萄糖苷酶(微生物),；防腐劑,；穩(wěn)定劑。試劑2：HEPES緩沖液,；亞乙基－G7-PNP,；防腐劑；穩(wěn)定劑,。產品有效期：2-8℃保存,，有效期18個月。附件：注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 用于人體血清、血漿和尿液中α-淀粉酶濃度進行體外定量檢測,。
注冊代理 羅氏診斷產品(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2009.03.03
有效期截止日 2013.03.02
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim,，Germany
生產場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim，Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） α-淀粉酶檢測試劑盒(酶比色法)
產品名稱（英文） AMYL2 EPS
規(guī)格型號 300 tests,； 4×100 tests
產品標準 YZB/GEM 1287-2005