注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400622號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 【主要組成】R1：HEPES緩沖液;氯化鈉; 氯化鎂;氯化鈣; α-葡萄糖苷酶(微生物);單克隆抗體(小鼠); 防腐劑,；R3=SR：HEPES緩沖液;4，6-亞乙基-G7-PNP; 防腐劑,；穩(wěn)定劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期18個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于人體血清、血漿,、尿液中胰淀粉酶濃度進(jìn)行體外定量檢測,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.03.18
有效期截止日 2013.03.17
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 胰淀粉酶檢測試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） P-Amylase
規(guī)格型號 200 tests，4×100 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0273-2009