注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3400249號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 日本 積水醫(yī)療株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.02.13
有效期截止日 2012.02.12
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由“日本 第一化學(xué)藥品株式會(huì)社”變更為“日本 積水醫(yī)療株式會(huì)社”,。主要組成成分由“IgA 緩沖液：2-氨基-2-羥甲基-1，3丙二醇緩沖液,。IgA 抗血清：山羊抗人免疫球蛋白A血清” 變更為“IgA 緩沖液：2-氨基-2-羥甲基-1,，3丙二醇緩沖液。IgA抗體液：山羊抗人免疫球蛋白A血清”,。代理人及注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)由“第一化學(xué)藥品株式會(huì)社”變更為“上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2008.11.30
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 103-0027 日本國(guó)東京都中央?yún)^(qū)日本橋3-13-5日本橋313大廈
生產(chǎn)場(chǎng)所 茨城縣龍崎市向陽(yáng)臺(tái)3丁目3番1號(hào)
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 免疫球蛋白A檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Pureauto S IgA
規(guī)格型號(hào) IgA緩沖液①38ml×2,IgA緩沖液①40ml×2,；IgA抗體液②15ml×2,IgA抗體液②8ml×2
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1218-2008