注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3403206號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：茚三酮：(水合)茚三酮,；縮二氨酸：左旋-亮氨酸-左旋-丙氨酸,；銅試劑：硫酸銅；苯丙氨酸/酪氨酸標(biāo)準(zhǔn)品：苯丙氨酸,、酪氨酸,。產(chǎn)品有效期：室溫保存(15-30℃)，陰涼干燥處存放,，有效期2年,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品主要用于在ASTORIA SPOTCHEK全自動(dòng)熒光新生兒篩查系統(tǒng)上對新生兒全血濾紙血片中的苯丙氨酸含量進(jìn)行測定,。
注冊代理 北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.11.18
有效期截止日 2012.11.17
備注 注冊證的有效期為兩年，申請人在上市后兩年內(nèi)進(jìn)行重新注冊,，補(bǔ)充3萬例以上臨床篩查試驗(yàn)資料,，篩查試驗(yàn)可不設(shè)對照組,，但其余項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行，并且在最終的臨床篩查試驗(yàn)資料中應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)寫明每一例的篩查結(jié)果與最終診斷結(jié)果之間的關(guān)系或?qū)⒑Y查結(jié)果與最終診斷結(jié)果不符的病例情況寫明,。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） ASTORIA-PACIFIC,，INC
生產(chǎn)廠地址（中文） 15130 S.E. 82 ND DR.Clackamas, OR 97015
生產(chǎn)場所 15130 S.E. 82ND DR.Clackamas, OR 97015
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 新生兒苯丙氨酸篩查試劑盒(熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） PHENYLALANINE 50 HOUR REAGENT KIT
規(guī)格型號 50小時(shí)/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1471-2006
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：茚三酮：(水合)茚三酮,；縮二氨酸：左旋-亮氨酸-左旋-丙氨酸,；銅試劑：硫酸銅；苯丙氨酸/酪氨酸標(biāo)準(zhǔn)品：苯丙氨酸,、酪氨酸,。產(chǎn)品有效期：室溫保存(15-30℃)，陰涼干燥處存放,，有效期2年,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品主要用于在ASTORIA SPOTCHEK全自動(dòng)熒光新生兒篩查系統(tǒng)上對新生兒全血濾紙血片中的苯丙氨酸含量進(jìn)行測定,。
注冊代理 北京金橋雅圖生物技術(shù)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.11.18
有效期截止日 2012.11.17
備注 注冊證的有效期為兩年，申請人在上市后兩年內(nèi)進(jìn)行重新注冊,，補(bǔ)充3萬例以上臨床篩查試驗(yàn)資料,，篩查試驗(yàn)可不設(shè)對照組,，但其余項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行，并且在最終的臨床篩查試驗(yàn)資料中應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)寫明每一例的篩查結(jié)果與最終診斷結(jié)果之間的關(guān)系或?qū)⒑Y查結(jié)果與最終診斷結(jié)果不符的病例情況寫明,。
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生產(chǎn)廠商名稱（英文） ASTORIA-PACIFIC,，INC
生產(chǎn)廠地址（中文） 15130 S.E. 82 ND DR.Clackamas, OR 97015
生產(chǎn)場所 15130 S.E. 82ND DR.Clackamas, OR 97015
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 新生兒苯丙氨酸篩查試劑盒(熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） PHENYLALANINE 50 HOUR REAGENT KIT
規(guī)格型號 50小時(shí)/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1471-2006
