注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402929號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：類(lèi)風(fēng)濕因子試劑：由包被有人γ-球蛋白/綿羊抗人γ-球蛋白免疫復(fù)合物的聚苯乙烯凍干顆粒組成,；類(lèi)風(fēng)濕因子輔助試劑：聚乙二醇水溶液(約為100g/L)。產(chǎn)品有效期：2～8℃保存,，18個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于BN*系統(tǒng)通過(guò)顆粒增強(qiáng)免疫散射比濁法對(duì)人血清中的類(lèi)風(fēng)濕因子 (RF) 進(jìn)行定量分析,。
注冊(cè)代理 德靈診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.10.13
有效期截止日 2012.10.12
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Dade Behring Marburg GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg
生產(chǎn)場(chǎng)所 Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 類(lèi)風(fēng)濕因子測(cè)定試劑盒(散射比濁法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） N Latex RF
規(guī)格型號(hào) OUUA 13：類(lèi)風(fēng)濕因子試劑：3x2 mL，類(lèi)風(fēng)濕因子輔助試劑：3x2 mL,；OUUA 21：類(lèi)風(fēng)濕因子試劑：4x4 mL,，類(lèi)風(fēng)濕因子輔助試劑：4x3.5 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4517-2008