注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400324號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本 積水醫(yī)療株式會社
產(chǎn)品性能結構及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2008.02.18
有效期截止日 2012.02.17
備注 變更內(nèi)容：代理人由“上海達伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國)有限公司”,。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2010.12.08
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 103-0027 日本國東京都中央?yún)^(qū)日本橋3-13-5日本橋313大廈
生產(chǎn)場所 茨城縣龍崎市向陽臺3丁目3番1號
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 膽汁酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)
產(chǎn)品名稱（英文） Pureauto S TBA
規(guī)格型號 底物液①45ml×2,、底物液①50ml×6,、底物液①300ml×4；酶液②15ml×2,、酶液②50ml×2,、酶液②100ml×4。
產(chǎn)品標準 YZB/JAP 1208-2007