中新網(wǎng)1月16日電據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息,，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》進(jìn)行了修訂,，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系,。

據(jù)悉，修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2014年12月12日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò),，于12月29日公告發(fā)布,，自2015年3月1日起施行。

修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條,，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系,，并規(guī)定了機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施,、設(shè)備,、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),、采購(gòu),、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制,、銷(xiāo)售和售后,、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè),、分析和改進(jìn)等方面的內(nèi)容,。

為做好全面實(shí)施《規(guī)范》工作，結(jié)合《規(guī)范》的發(fā)布,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局還將根據(jù)無(wú)菌,、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類(lèi)別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定,，同時(shí)加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊(duì)伍能力建設(shè),，提高監(jiān)管人員的能力和水平,，為《規(guī)范》實(shí)施打好基礎(chǔ)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證水平,。