注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402057號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成和規(guī)格:HCG檢測單位（LCG1）:每個條形碼標(biāo)記的檢測單位有一包被有單克隆鼠
HCG抗體的包被珠,；規(guī)格：LKCG1：100單位（人份）,，
LKCG5：500單位（人份）。HCG試劑楔：LCG2：7mL堿性磷
酸酶標(biāo)記的多克隆羊HCG抗體緩沖液,。規(guī)格：LKCG1：1個
,；LKCG5：5個,。HCG校正品（LCGL，LCGH）：2瓶（低,、高
）凍干的含HCG的人血清基質(zhì),。規(guī)格：LKCG1：1套；
LKCG5：2套,。
產(chǎn)品適用范圍 人絨毛膜促性腺激素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清中的人絨毛膜促性腺激素（HCG）水平,，以及定性檢測尿HCG水平,，對妊娠監(jiān)測起輔助作用。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.28
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2004第3402057號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第
3402057號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 人絨毛膜促性腺激素試劑盒(普通法)
產(chǎn)品名稱（英文） HCG
規(guī)格型號 LKCG1(100人份)LKCG5(500人份)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 451-40《人絨毛膜促性腺激素試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成和規(guī)格:HCG檢測單位（LCG1）:每個條形碼標(biāo)記的檢測單位有一包被有單克隆鼠
HCG抗體的包被珠,；規(guī)格：LKCG1：100單位（人份）,，
LKCG5：500單位（人份）。HCG試劑楔：LCG2：7mL堿性磷
酸酶標(biāo)記的多克隆羊HCG抗體緩沖液,。規(guī)格：LKCG1：1個
,；LKCG5：5個,。HCG校正品（LCGL，LCGH）：2瓶（低,、高
）凍干的含HCG的人血清基質(zhì),。規(guī)格：LKCG1：1套；
LKCG5：2套,。
產(chǎn)品適用范圍 人絨毛膜促性腺激素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測血清中的人絨毛膜促性腺激素（HCG）水平,，以及定性檢測尿HCG水平,，對妊娠監(jiān)測起輔助作用。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.28
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2004第3402057號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第
3402057號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 人絨毛膜促性腺激素試劑盒(普通法)
產(chǎn)品名稱（英文） HCG
規(guī)格型號 LKCG1(100人份)LKCG5(500人份)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 451-40《人絨毛膜促性腺激素試劑盒》
