注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3403463號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：游離Beta HCG包被珠（L2FB12）：包被珠包裝帶有條碼,。一個包裝200個,。包被
有單克隆鼠抗游離β-HCG抗體,；游離Beta
HCG試劑楔（L2FBA2）：試劑楔帶有條碼,。一瓶11.5ml蛋
白質(zhì)緩沖液基質(zhì),。一瓶11.5ml堿性磷酸酶標記的多克隆山
羊抗游離β-HCG抗體緩沖液,，含防腐劑,。游離Beta HCG校
正（LFBL,，LFBH）：2瓶（低,、高）凍干的含游離β
-HCG的人血清基質(zhì)，加入防腐劑,。
 
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒,，采用免疫化學發(fā)光原理,，定量檢測血清中的游離β-HCG亞單位。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務機構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準日期 
有效期截止日 2009.12.26
備注 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd.,； 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens
Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700
West 96th Street, Los Angeles, California 90045 ,
USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los
Angeles, CA 90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)
械(進)字2005第3403463號”變更為“國食藥監(jiān)械（進
）字2005第3403463號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢
,。
 
變更日期 2007.06.19
 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 Free Beta HCG
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1975-2005《游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒》
附件