注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401573號(hào)(更)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：TSH檢測(cè)單位（LTS1）：包被珠包裝有條碼,，包被有單克隆鼠抗TSH,；規(guī)格：
LKTS1：100單位（人份）,；LKTS5：500單位（人份）,。
TSH試劑楔（LTS2）：試劑楔帶有條碼,。6.5mL堿性磷酸酶
標(biāo)記的多克隆羊抗TSH緩沖液,，含防腐劑,。規(guī)格：LKTS1：
1套,；LKTS5：5套,。TSH校正品（LTSL、LTSH）：2瓶（低
,、高）凍干的經(jīng)處理的含TSH的人血清,，。規(guī)格：LKTS1：
1套,；LKTS5：2套,。
 
產(chǎn)品適用范圍 第三代促甲狀腺素試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測(cè)血清促甲狀腺素（TSH）水平,，對(duì)甲狀腺狀況臨床評(píng)估起輔助作用。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期 
有效期截止日 2008.08.30
備注 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401573號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401573號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
 
變更日期 2007.06.19
 
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 第三代促甲狀腺素試劑盒
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Third Generation TSH
規(guī)格型號(hào) LKTS1（100人份） LKTS5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 465-40《第三代促甲狀腺素試劑盒》