注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401812號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成和規(guī)格： 抗-TGAb檢測單位（LTG1）：每個(gè)帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個(gè)
包被珠，包被有高純度甲狀腺球蛋白,；規(guī)格：LKTG1：
100單位（人份）,，LKTG5：500單位（人份）,?？?TG
Ab試劑楔：LTGA：6.5mL緩沖液基質(zhì),含防腐劑;LTGB：
6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的單克隆鼠抗人IgG抗體緩沖液,，含
防腐劑,。規(guī)格：LKTG1：1套,；LKTG5：5套?？?TG
Ab校正品（LTGL,，LTGH）：2瓶（低、高）,，為經(jīng)處理的
含TG自身抗體的人血清/緩沖液基質(zhì),，含防腐劑。規(guī)格：
LKTG1：1套,；LKTG5：2套,。甲狀腺自身抗體樣本稀釋液（
LAAZ4）：100mL不含抗TG/TPO的緩沖液基質(zhì)，含防腐劑,。
規(guī)格：LKTG1：1瓶,；LKTG5：5瓶。
產(chǎn)品適用范圍 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于定量檢測血清或EDTA,、肝素和檸檬酸鹽血漿中的抗甲狀腺球蛋白（TG）抗體含量,，對甲狀腺疾病的臨床診斷起輔助作用。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.06
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401812號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401812號(hào)(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-TG Ab
規(guī)格型號(hào) LKTG1（100人份）$ LKTG5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 454-40《抗甲狀腺球蛋白抗體試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成和規(guī)格： 抗-TGAb檢測單位（LTG1）：每個(gè)帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個(gè)
包被珠，包被有高純度甲狀腺球蛋白,；規(guī)格：LKTG1：
100單位（人份）,，LKTG5：500單位（人份）,?？?TG
Ab試劑楔：LTGA：6.5mL緩沖液基質(zhì),含防腐劑;LTGB：
6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的單克隆鼠抗人IgG抗體緩沖液,，含
防腐劑,。規(guī)格：LKTG1：1套,；LKTG5：5套?？?TG
Ab校正品（LTGL,，LTGH）：2瓶（低、高）,，為經(jīng)處理的
含TG自身抗體的人血清/緩沖液基質(zhì),，含防腐劑。規(guī)格：
LKTG1：1套,；LKTG5：2套,。甲狀腺自身抗體樣本稀釋液（
LAAZ4）：100mL不含抗TG/TPO的緩沖液基質(zhì)，含防腐劑,。
規(guī)格：LKTG1：1瓶,；LKTG5：5瓶。
產(chǎn)品適用范圍 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于定量檢測血清或EDTA,、肝素和檸檬酸鹽血漿中的抗甲狀腺球蛋白（TG）抗體含量,，對甲狀腺疾病的臨床診斷起輔助作用。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.06
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401812號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401812號(hào)(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-TG Ab
規(guī)格型號(hào) LKTG1（100人份）$ LKTG5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 454-40《抗甲狀腺球蛋白抗體試劑盒》
