注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401774號(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成(普通法）：IntactPTH檢測單位（LPP1）：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一
個包被珠,，包被有經(jīng)親和-純化處理的鼠單克隆抗-PTH（
44--48）抗體,，規(guī)格：LKPP1：100單位（人 份）；
LKPP5：500單位（人份）,。 Intact
PTH試劑楔（LPR2）：試劑楔帶有條碼,。6.5mL堿性磷酸酶
標(biāo)記的經(jīng)親和-純化處理的羊多克隆抗-PTH（1--34）抗體
緩沖液,。規(guī)格：LKPP1：2個；LKPP5：10個,。Intact
PTH校正品（LPPL，LPPH）：兩瓶（低,、高）凍干的含合
成人全段甲狀旁腺激素的緩沖液基質(zhì),。規(guī)格：LKPP1：4套
；LKPP5：6套,。
產(chǎn)品適用范圍 全段甲狀旁腺激素試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清或EDTA血漿中全段甲狀旁腺激素（甲狀旁腺素,，PTH）含量,，對高鈣血癥和低鈣血癥的鑒別診斷起輔助作用。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.01
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401774號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401774號(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 全段甲狀旁腺激素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Intact PTH
規(guī)格型號 LKPP1（100人份）$LKPP5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 916-40《全段甲狀旁腺激素試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成(普通法）：IntactPTH檢測單位（LPP1）：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一
個包被珠,，包被有經(jīng)親和-純化處理的鼠單克隆抗-PTH（
44--48）抗體,，規(guī)格：LKPP1：100單位（人 份）；
LKPP5：500單位（人份）,。 Intact
PTH試劑楔（LPR2）：試劑楔帶有條碼,。6.5mL堿性磷酸酶
標(biāo)記的經(jīng)親和-純化處理的羊多克隆抗-PTH（1--34）抗體
緩沖液,。規(guī)格：LKPP1：2個；LKPP5：10個,。Intact
PTH校正品（LPPL，LPPH）：兩瓶（低,、高）凍干的含合
成人全段甲狀旁腺激素的緩沖液基質(zhì),。規(guī)格：LKPP1：4套
；LKPP5：6套,。
產(chǎn)品適用范圍 全段甲狀旁腺激素試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測血清或EDTA血漿中全段甲狀旁腺激素（甲狀旁腺素,，PTH）含量,，對高鈣血癥和低鈣血癥的鑒別診斷起輔助作用。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2008.09.01
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street,
Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210
Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA”,；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2004第3401774號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第
3401774號(更)”,；原證自發(fā)證之日起作廢。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 全段甲狀旁腺激素試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Intact PTH
規(guī)格型號 LKPP1（100人份）$LKPP5（500人份）
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 916-40《全段甲狀旁腺激素試劑盒》
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