注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2005第2403011號(更)
生產(chǎn)廠商名稱(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結構及組成 試劑盒組成:CK-MB包被珠(L2MB12):包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個。包被有抗配基
;CK-MB試劑楔(L2MBA2):試劑楔帶有條碼。每瓶
11.5ml配基標記的單克隆鼠抗CK-MB抗體和堿性磷酸酶(
小牛腸)標記的鼠單克隆抗CK-BB抗體緩沖液。CK-MB校正
(LMBL, LMBH):2瓶(低、高)凍干的含CK-MB的非人血
清基質,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 肌酸激酶同工酶MB試劑盒,采用免疫化學發(fā)光原理,,定量檢測肝素化血漿或血清中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB),。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準日期
有效期截止日 2009.11.01
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2005第2403011號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第
2403011號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) Immulite2000 肌酸激酶同工酶MB試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) Immulite2000 CK-MB
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1940-2005《肌酸激酶同工酶MB試劑盒》
生產(chǎn)廠商名稱(中文) Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結構及組成 試劑盒組成:CK-MB包被珠(L2MB12):包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個。包被有抗配基
;CK-MB試劑楔(L2MBA2):試劑楔帶有條碼。每瓶
11.5ml配基標記的單克隆鼠抗CK-MB抗體和堿性磷酸酶(
小牛腸)標記的鼠單克隆抗CK-BB抗體緩沖液。CK-MB校正
(LMBL, LMBH):2瓶(低、高)凍干的含CK-MB的非人血
清基質,。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 肌酸激酶同工酶MB試劑盒,采用免疫化學發(fā)光原理,,定量檢測肝素化血漿或血清中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB),。
注冊代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務機構 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準日期
有效期截止日 2009.11.01
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字
2005第2403011號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第
2403011號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱(英文)
生產(chǎn)廠地址(中文) 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) Immulite2000 肌酸激酶同工酶MB試劑盒
產(chǎn)品名稱(英文) Immulite2000 CK-MB
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1940-2005《肌酸激酶同工酶MB試劑盒》