注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403462號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：DHEA-SO4包被珠（L2DS12）：包被珠包裝帶有條碼。一個(gè)包裝200個(gè),。包被
有多克隆兔抗DHEA-SO4抗體,；DHEA-SO4試劑楔（L2DSA2）
：試劑楔帶有條碼。11.5ml含堿性磷酸酶(小牛腸)標(biāo)記的
DHEA-SO4的人蛋白質(zhì)基質(zhì)。 DHEA-SO4校正（LDSL,，
LDSH）：2瓶（低,、高）凍干的含DHEA-SO4人血清。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 硫酸去氫表雄酮試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測(cè)血清中DHEA-SO4。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.12.26
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3403462號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3403462號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA 和 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 硫酸去氫表雄酮試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 DHEA-SO4
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1972-2005《硫酸去氫表雄酮試劑盒》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒組成：DHEA-SO4包被珠（L2DS12）：包被珠包裝帶有條碼。一個(gè)包裝200個(gè),。包被
有多克隆兔抗DHEA-SO4抗體,；DHEA-SO4試劑楔（L2DSA2）
：試劑楔帶有條碼。11.5ml含堿性磷酸酶(小牛腸)標(biāo)記的
DHEA-SO4的人蛋白質(zhì)基質(zhì)。 DHEA-SO4校正（LDSL,，
LDSH）：2瓶（低,、高）凍干的含DHEA-SO4人血清。
產(chǎn)品適用范圍 Immulite2000 硫酸去氫表雄酮試劑盒,，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理,，定量檢測(cè)血清中DHEA-SO4。
注冊(cè)代理 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2009.12.26
備注 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions
Diagnostics”,；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th
Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為
“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA
90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字
2005第3403462號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第
3403462號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2007.06.19
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA 和 Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） Immulite2000 硫酸去氫表雄酮試劑盒
產(chǎn)品名稱（英文） Immulite2000 DHEA-SO4
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1972-2005《硫酸去氫表雄酮試劑盒》
附件
